Avrupa Komisyonu'ndan Alzheimer hastalığına karşı ilk onaylı tedaviye yeşil ışık
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği’nde Alzheimer hastalığını doğrudan hedef alan ilk tedaviye resmi onay verdi. Leqembi adlı ilacın erken evre Alzheimer hastalarında semptomları yavaşlattığı ve faydalarının risklerden ağır bastığı bildirildi.
Avrupa Komisyonu'ndan Alzheimer hastalığına karşı ilk onaylı tedaviye yeşil ışık
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği’nde Alzheimer hastalığını doğrudan hedef alan ilk tedaviye resmi onay verdi. Leqembi adlı ilacın erken evre Alzheimer hastalarında semptomları yavaşlattığı ve faydalarının risklerden ağır bastığı bildirildi.
Avrupa Komisyonu, Alzheimer hastalığını yalnızca semptomlarla sınırlı kalmadan doğrudan ilerleyişini yavaşlatan ilk tedaviye resmi olarak onay verdi. Leqembi markası altında bilinen ve etkin maddesi lekanemab olan ilaç, Avrupa Birliği genelinde erken evre Alzheimer hastaları için kullanılabilecek.
Sınırlı Hasta Grubuna Uygulanabilecek
Tedavi, yalnızca ApoE4 geninin bir kopyasına sahip olan ya da bu gen kopyasına hiç sahip olmayan hastalar için öneriliyor. Çünkü iki kopya taşıyan bireylerde, beyinde şişme ve kanama gibi ciddi yan etkiler ortaya çıkabiliyor. Bu nedenle tedavi dikkatli hasta seçimiyle uygulanacak.
EMA'dan Bilimsel Değerlendirme Sonrası Onay
Avrupa Komisyonu’nun bu kararı, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yapılan bilimsel analizlere dayandırıldı. Geçtiğimiz yıl kasım ayında yayımlanan değerlendirmede, ilacın semptomların ilerlemesini yavaşlatmadaki faydalarının, potansiyel yan etkilerden daha ağır bastığı sonucuna varılmıştı.
Ancak bu onay, sıkı kullanım koşulları ve risk azaltma önlemleriyle birlikte verildi. EMA, temmuz ayında yapılan ilk başvuruyu, yan etki risklerinin yüksekliği nedeniyle reddetmişti. Son değerlendirme ise daha dar kapsamlı bir hasta grubunu hedef alarak olumlu sonuç verdi.
Leqembi Halihazırda ABD ve Birleşik Krallık’ta Onaylandı
Leqembi, Avrupa’daki onay öncesinde ABD ve Birleşik Krallık’ta da kullanım izni almıştı. Avrupa Komisyonu’nun kararıyla, AB vatandaşları da bu yeni nesil Alzheimer tedavisinden yararlanabilecek.
Halil Uygun
